结束全球17年无新药历史 阿尔茨海默症中国新药上市（图）

11月2日，中国国家药监局官网显示，中国原创治疗阿尔茨海默病新药获准上市，结束该领域全球17年无新药上市历史。研发公司表示，药品11月7日投产，并于年内投放市场，为全球患者提供新的治疗方案。

北京郊区专业收治阿尔茨海默病专科医院。（中新社资料图）

“九期一”填补世界空白

11月2日，中国国家药品监督管理局批准了治疗阿尔茨海默病新药——甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）的上市申请，该药用于轻度至中度阿尔茨海默病，可改善患者认知功能。

据称，甘露特钠胶囊是由中国海洋大学、上海药物研究所和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的，是具有完全自主知识产权的中国国产创新药，也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。

“九期一”获批上市，不仅填补世界空白，更满足了众多病患临床急需用药的期待。

阿尔茨海默症就像是一座难于攀登的高峰，现有治疗手段无法延缓和阻止阿尔茨海默病病症的发展，2003年以来全球无新药上市。而此前全球获批上市的阿尔茨海默症药物仅有5个，即多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、美金刚以及多奈哌齐+美金刚复方制剂。然而这些治疗药物的效果也仅限于改善症状，并不能延缓疾病的发展，也不能治愈疾病。

这次中国研发的阿尔茨海默病新药，共有1199例受试者参加临床试验研究。为期36周的3期临床研究结果表明，“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默症患者认知功能障碍。

新药主要发明人、中科院上海药物所研究员耿美玉介绍，临床前作用机制表明，“九期一”通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。

中国阿尔茨海默症患者最多

阿尔茨海默症是一种神经退行性疾病，俗称老年痴呆症，一旦患病，人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。

据国际阿尔茨海默症协会统计，目前全球约有4800万患者，每3秒钟还将增加一个新病例，预计到2050年将达到1.5亿人。

中国是阿尔茨海默症患者最多的国家，2050年将达2800万。截止2017年，阿尔茨海默症逐渐成为中国人的第五大死因。且随着人口逐渐老龄化，阿尔茨海默症的危害越发显现。

于本周投产 年产将达60亿粒

目前，上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售“九期一”的各项准备，药品年内投放市场。业内预计，未来该药物年产量将达到60亿粒。绿谷制药董事长吕松涛介绍，“九期一”即将于本周四（11月7日）投产，并在年底前铺到中国全国渠道。

按照绿谷的部署，未来公司还将启动“九期一”上市后研究和真实世界研究，并积极推进国际多中心临床研究项目，期望早日惠及全球患者。

其实，在阿尔茨海默症的背后，是不断扩大的患者数量带来的巨大市场规模。统计显示，目前全球阿尔茨海默症药物的市场规模约为45亿美元，预计到2020年将达到48.12亿美元，近五年的复合增长率为1.91%。

与此同时，阿尔茨海默症药品的市场销售额也非常可观。从相关药企年报公示的销售数据看，品牌原研药中，销售额最高的多奈哌齐，最高峰时超过40亿美元；第二名美金刚，最高年销售额也接近30亿美元。

医药行业经济分析师称，阿尔茨海默症新药一旦研发成功并且获批上市，带来的将是数十亿美元的高额销售收入。

至于“九期一”等即将面世的阿尔茨海默治疗药物是否有望带来该领域药品降价。业内普遍认为价格不会有大幅降低。不过，“九期一”有望进入上海医保。上海市副市长吴清表示，上海目前正在通过医保等各个方面的政策对新药研制、生产、销售提供全方位的支持。