首款“新冠神药”已向美国FDA申请授权，但被曝副作用大，只对轻症有效（组图）

10月11日周一，默克公司表示，已要求美国食品和药品监督管理局 ( FDA ) 紧急授权使用其口服药莫奈拉韦 ( molnupiravir ) ，用于治疗成人轻、中度患者，使其有望成为第一个治疗Covid-19口服抗病毒药物。

默克首席执行官兼总裁罗伯特 · M · 戴维斯 ( Robert M. Davis ) 在一份新闻稿中说：" 这种流行病的非凡影响要求我们以前所未有的紧迫感采取行动，这就是我们的团队所做的工作，在收到数据后10天内就向FDA提交莫奈拉韦的授权申请。"

当地时间10月1日，美国老牌制药巨头默克公司宣布，其与合作伙伴里奇巴克生物医药公司（Ridgeback）共同研发的口服抗新冠病毒药物莫那比拉韦（Molnupiravir）效果显著：

III期临床试验中期结果显示，该药可使轻、中度新冠肺炎患者的住院或死亡风险降低约50%。

默克公司称，该中期试验跟踪了775名患有轻度至中度新冠的成年人。这些患者都未曾接种疫苗，并且至少都存在一个潜在因素使他们发展为更严重的病例，包括肥胖、糖尿病、心脏病以及年龄超过60岁等。

试验结果显示，在新冠症状出现5天内，服用抗病毒口服药丸molnupiravir的患者中，仅7.3%的人在30天后住院或死亡，而服用安慰剂的患者中，这一比例为14.1%。

默克首席执行官Rob Davis在接受采访时表示：我们对研究结果感到无比激动。患者在家即可使用新冠口服药，不必去医院或者输液中心。该试验的第 3 阶段部分在美国、巴西、意大利、日本、南非、台湾和危地马拉等国家和地区的170多个地点进行。

研究表明，莫奈拉韦的疗效不受症状出现时间或患者潜在危险因素的影响。临床实验还证明该药物在治疗 Covid-19 的所有变体方面均有效，包括会引发高度传播的Delta变体病毒。

然而上周，根据研究文件，在印度两家制药商试图结束其莫奈拉韦仿制药治疗中度 COVID-19的后期试验。

印度药物管制总署的一位消息人士表示，该药对中度病例没有显示出 " 显着疗效 "，但对轻度病例却是成功的。

默克表示，其试验是基于 FDA 定义的血氧水平数据，对于中度 COVID-19患者，血氧水平不低于93%，而印度的试验将中度患者的血氧水平定义在 90%至93%之间。

另外，10月7日周四，据巴伦周刊 （Barron‘s ）报道，一些科学家担心这种药物可能会导致癌症或先天缺陷——它抑制病毒的方法可能会在体内肆虐。此前的文章专门分析过其药理及临床问题，Molnupiravir 的工作原理是将自身整合到病毒的遗传物质中，然后在病毒复制时引起大量突变，从而有效地杀死它。

在一些实验室测试中，该药物还显示出能够整合到哺乳动物细胞的遗传物质中，在这些细胞复制时引起突变。

根据一些研究过这种药物的科学家警告说，它用来杀死导致新冠病毒的方法存在潜在危险，可能会限制该药物的有效性。如果这种情况发生在接受 Molnupiravir 治疗的患者的细胞中，理论上可能会导致癌症或先天缺陷。

默克公司今年早些时候同意，如果获得FDA的紧急使用授权或完全批准，将向美国供应约170万个疗程的莫奈拉韦。据《纽约时报》报道，为期五天的疗程每位患者将花费联邦政府约700美元。

虽然疫苗接种仍然是抵御 COVID-19病毒的最佳形式，但美国官员和健康专家希望像莫奈拉韦这样的口服药能够防止感染者的疾病进展并降低因感染COVID-19病毒引发的住院和重症患者比例。

据介绍，莫奈拉韦是一种小分子药物，相比目前已获紧急使用授权的新冠抗体药物，小分子药物在价格和生产上更有优势，更具可及性和可负担性。

单抗药物的生产成本比小分子药物要高很多，需要依赖生物制药方法生成，耗时耗材。

媒体报道称，在等待预期结果时，默克已经开始冒险生产molnupiravir。预计到2021年底，该公司预计生产1000万个疗程的治疗药物，2022年预计生产更多剂量。