辉瑞低剂量儿童疫苗获批，科兴国药儿童剂量为何与成人一样？安全性如何？（组图）

核心提要：

1.10月26日，美国FDA的外部专家组以压倒性投票推荐给5-11岁儿童接种辉瑞疫苗，剂量是10微克，成人剂量的1/3。FDA扩招试验儿童为使数据更加充分，更接近真实的社会人口结构。

2. 试验结果显示辉瑞儿童疫苗有很好的免疫原性，10微克疫苗在5-11岁孩子中产生了强大的中和抗体反应，防新冠感染有效力高达90.7%，儿童接种后会发生心肌炎的概率较小且通常轻微。

3. 国内儿童疫苗部署、获批更早。目前，国药（北京生物、武汉生物）和科兴生产的灭活疫苗已获批用于3-11岁人群接种。湖北、浙江等多地也明确启动3-11岁人群接种工作。

4. 科兴疫苗在未成年人中耐受性不错，不良反应比例不高，基本通过安全测试。所以，科兴、国药均选择和成年人一样的剂量3微克给未成年人接种。

辉瑞特制儿童疫苗获批，5-11岁儿童将于11月开始接种，安全性如何？

10月26日，美国FDA的外部专家组以17:0的压倒性投票，推荐给5-11岁儿童接种辉瑞疫苗，并将在11月开始给全美5-11岁儿童接种。另据路透社的消息称，辉瑞已经答应将为美国提供6500万剂儿童疫苗，可供给2800万5-11岁的儿童注射两次。

疫苗桥接试验的数据是否非常充分？剂量为何仅是成人剂量的三分之一？

10月26日，FDA外部专家组的18位专家，通过网上公开会议，讨论了儿童疫苗能否获批的最重要的几个关键问题。先说说剂量。孩子接种疫苗的剂量有时和成人不一样。

辉瑞的成人剂量是30微克。科学家已经从一期试验中，综合安全性、耐受性、和免疫原性三方面挑出了最适合孩子的剂量。

三个临床试验分别的剂量是：— 5-11岁，10微克，成人的1/3；— 2-4岁，3微克，成人的1/10；— 6个月-2岁，3微克。

辉瑞原计划入组1500名儿童，但FDA为何仍要求他们增加试验人数，只是为了“增加发现罕见不良反应的机会”？

这种情况似曾相识，去年FDA也要求辉瑞和莫德纳增加临床试验中的少数族裔，以更接近真实社会的人口结构。辉瑞目前的数据包括2268名儿童，很可能是FDA要求扩招试验人数的结果。这些孩子来自四个国家的试验点，按2:1分组，即2/3接种疫苗，剩下的1/3是对照组，打生理盐水。接种两针后，观察随访的中位数时间是2.3个月。

可以想象，因为多入组了一些受试者，出结果就晚一点，大众的儿童接种就不得不推迟。疫苗专家奥菲特医生说，为了得到正确的认识，人类总是要付出代价（There’s always a human price to pay for knowledge）。辉瑞后来又增加了一组试验人群，近2400个孩子，刚追踪了两周多，目前只有接种副作用的数据，还没有保护力的数据。

辉瑞儿童疫苗有效力高达90.7%？

再说说结果。试验结果显示疫苗有很好的免疫原性。10微克疫苗在5-11岁孩子中产生了强大的中和抗体反应，几何平均滴度GMT为1198，和16-25岁试验者接种30微克疫苗的滴度1147相当。试验也显示了疫苗的有效性。这段时间里，打疫苗的1518名儿童中：- 有3例出现了有症状的新冠感染，- 他们的症状非常轻微，没人发烧。在接受安慰剂的750名儿童中：- 有16例出现感染- 症状普遍较重，而且其中10人发烧。

这些数据说明，在德尔塔变种流行的情况下，儿童接种辉瑞疫苗，对防止有症状的新冠感染有90.7%的保护力，而且疫苗后的感染更轻微。

▎没打疫苗组的感染病例和接种组的鲜明对比

新冠儿童疫苗的最大的问题除了有效性外，就是安全性。儿童接种后患心肌炎风险几何？18位由儿科医生、传染病专家等组成的外部专家组，重点就家长们关心的儿童疫苗的安全性进行了反复讨论。尽管疫苗后发生的心肌炎罕见而且通常很轻微，也没有一个人死亡，但还是给很多家长和医生带来了焦虑。

会上，FDA的专家杨红（译音）分析了如何权衡疫苗的利弊。从名字拼写可以看出她来自中国，视频上还看到她背后墙上挂着大幅的中国书法。她对获益和风险的评估进行了模型分析，比较每一百万孩子接种疫苗后，会防止多少例新冠、多少例住院、多少例进ICU，多少人死亡，同时会带来多大的心肌炎风险。

有些数字的改变会直接影响到孩子从接种中收益多少，比如当地疫情是否严重，比如疫苗的保护率是70%还是90%，但是接种疫苗后的心肌炎风险保持不变，所以她列了六种可能的情形，比较获益和风险。讨论是否需要接种疫苗，必须根据当地的情况判定。她的数据显示，对美国来说，不管是高峰时的八九月份，还是疫情相对最缓和的六月份，孩子接种疫苗的益处都更大。

虽然专家组刚刚批准，但厂家和大众早就开始为儿童接种做准备了。即将推出的儿童新冠疫苗不仅与成人接种剂量不同，包装小瓶也不同，而且配套使用的针头更小，适合孩子。同时，因为美国有很多人反疫苗或对疫苗有不信任，25000名儿科和家庭医生已经主动报名去给孩子打疫苗，这样大众有问题就可以咨询他们熟悉信任的医生。

10月25日，莫德纳公司也宣布了6-12岁以下儿童新冠疫苗2/3期试验的中期结果。试验包括了4753名儿童，用的是成人一半的剂量。结果显示：

- 儿童中和抗体的几何平均比值（GMR）是年轻成人3期试验中数据的1.5倍（95%Cl：1.3，1.8），

- 抗体转阳率为99.3%，

- 这些结果表明，这些儿童对疫苗产生了很强的免疫反应，并达到了事先设定的免疫原性终点。

预计莫多纳也将在下个月继辉瑞疫苗之后获批。

科兴、国药儿童疫苗先后获批在3-11岁儿童中接种，十多省市已于10月启动全面接种，有何注意事项？美国疫苗的获批，引发了媒体与大众的关注，国内的儿童疫苗获批情况如何，有效力多少？安全性如何?何时开始全面接种？其实国内的儿童疫苗部署更早，获批也更早。

今年6月初，中国科兴生物技术公司董事长尹卫东在接受央视采访时说，中国已批准在3至17岁的人群中紧急使用科兴生物的新冠疫苗。根据各地卫健委发布的信息，目前国家仅批准了国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所和北京科兴中维生物技术有限公司生产的灭活疫苗用于3-11岁人群接种。从7月下旬开始，多地陆续启动12-17岁人群的新冠疫苗接种工作。10初，不少地方已经开始部署12岁以下人群的新冠病毒疫苗接种工作。

10月25日，湖北省卫健委发布消息称，为进一步提高新冠病毒疫苗接种覆盖率，尽快构筑群体免疫屏障，在持续做好12岁以上人群接种工作的基础上，湖北省启动3-11岁人群新冠病毒疫苗接种工作。湖北省疾控中心专家表示，儿童接种新冠病毒疫苗一方面可以有效降低发病、重症和死亡的风险；另一方面可以在儿童人群中建立免疫屏障，阻断新冠病毒的传播，保障儿童学习、生活正常运转。

海南省卫健委也发布消息称，按照国家整体部署，海南省10月24日起全面启动3-11岁人群新冠病毒疫苗接种。除此之外，浙江省衢州市、金华市，湖南省株洲市、益阳市、常德市等地区也在近期发布通知，明确启动3-11岁人群新冠病毒疫苗接种工作。

科兴、国药儿童疫苗的试验数据如何？有效力是多少？安全性怎么样？

科兴、国药为何选择将成人剂量用于儿童剂量？国内于10月中开始启动的给3-17岁的3-11岁儿童接种疫苗，其有效性与安全性，受到大众关注。

2021年6月28日，《柳叶刀 传染病》杂志发表了科兴疫苗在未成年人中的临床试验结果。据免疫专家周叶斌博士分析，科兴的二期试验入组了3-17岁。共480名受试者。从试验结果看，虽然人数较少，但科兴的疫苗在未成年人中耐受性不错，不良反应比例不高，可以说通过了基本的安全性测试。

从免疫反应来说，1.5微克组接种完两针后的第28天，平均血清中和抗体滴度是86.4，而3微克组则为142.2，3微克免疫反应高于1.5微克，因此科兴最终选择了和成年人一样的剂量3微克给未成年人接种。

除却人数，试验的观察时间也比较短。安全性数据跟踪只到了疫苗第二针接种后28天，免疫数据也只有这28天后的中和抗体。国药对未成年人的1/2期试验和科兴非常相似，二期试验共入组720人，也是研究的3-17岁这个年龄段，试验于2921年9月15日发表在同一个期刊上。国药给未成年人接种也是用和成人一样的3微克剂量。

▎据国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关专家组成员王贵强表示，国药在阿联酋入组了900位3-17岁不同国家的儿童和青少年，进行临床保护性的验证。期待看到进一步的数据。

另据了解，接种费用方面，湖北省明确表示，3-11岁儿童新冠病毒疫苗接种依然实行居民免费政策，所接种的灭活疫苗(Vero细胞)免疫程序为2剂次，每剂间隔3周。

至于3-11岁人群接种有哪些注意事项，根据目前多地提出的要求，3-11岁人群接种需要监护人全程陪同，签订知情同意书。并要求原则上不能与其他疫苗(包括免疫规划疫苗)同时接种，接种需要间隔14天以上。