FDA首次强制下架药物Makena，揭露美国加速批准计划存风险

美国中文网报道  食品和药物管理局（FDA）周四下令，立即对早产预防药物Makena实施强制下架。美联社称，尽管数据显示该药对孕妇并无实际帮助，但多年来却一直在市面上被使用。这一下架决定，标志着FDA首次对其已批准药物实施正式强制下架。

Makena由瑞士制药公司Covis Pharma制造。该公司此前曾多次努力，试图让该药留在美国市场，同时公司也展开针对药物的进一步研究。美联社称，该药是在美国获批的唯一旨在帮助有早产史的女性降低早产风险的药物。

最近几个月，该公司终于屈从于FDA的压力，提出用几个月时间“逐渐退出”美国市场，以便已开始服用该药的女性能够完成全部疗程。

但FDA拒绝了这一提议，并于周四表示，针对Makena和几个仿制药的下架行动应立即实施。“Makena及其仿制药不再获批，也不再被允许进行跨州分销”，FDA在一份声明中表示。

美联社称，这一决定标志着FDA首次对其已批准药物实施正式强制下架。在所有先前的案例中，制药商在FDA明确表示将下令撤药后，都自愿撤回了其药物。

FDA于2011年加速对Makena的批准，因为一项小型研究表明，该药降低了之前难以足月怀孕女性的早产率。但2018年底完成的一项有1700人参与的研究结果表明，该药既没有像最初认为的那样可有效减少早产，也没有为婴儿健康带来帮助。

从那时起，FDA就一直致力于使该药退出美国市场，而制药公司Covis则一再表示希望给与更多时间来进行进一步研究。

去年10月，该公司未能说服由FDA外部顾问组成的小组，让该药继续在美国市场上销售。FDA局长卡利夫(Robert Califf)周四在一份声明中说：“很遗憾，科研和医学界尚未找到能有效预防早产和改善新生儿健康的方法。”

自上世纪90年代初以来，FDA根据其“加速批准”计划，对数十种药物仅根据早期研究结果就批准上市。美联社称，该计划现在使得FDA面临压力，要尽快清除那些未经完全证实的药物。过去两年中，FDA已加大力度取消那些未经证实的批准，而这主要针对癌症治疗。