新政落地 美容仪行业结束野蛮生长

近年来，"颜值经济"发展迅猛，家用美容仪很受爱美人士的欢迎，但整个市场的各种乱象也很突出。根据国家药监局要求，自今年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。这意味着家用美容仪由传统的"小家电"类别正式变为了受严格监管的"械字号"产品。那么，近一个月下来，新规落地情况到底如何，来看记者调查。

记者随机走访了一些美容仪产品的线下店，有导购人员表示，在新政出台后，已经下架了"射频"产品，现在上的新产品，主推的已经是其他作用原理和功效了。一位店员向记者表示，国家4月1日之前出台规定了，所有家用美容仪都没有射频功能了。

2022年3月，国家药监局就曾发布公告，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。随后又规定自今年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。那么，到底什么是射频，为什么要限制射频技术用于家用美容仪呢?

复旦大学附属华山医院皮肤科副主任卢忠告诉记者，射频美容仪主要是产生电流，当电流穿过我们的皮肤组织时可以产生热量，也可以诱导我们组织的创伤修复反应。美容仪业内人士周舟介绍说：“射频原理有点像微波炉发热的原理，确实可能因为使用者的操作不周全，引起一些局部的烫伤、水泡等。所以它就要求使用者拥有一定的皮肤科知识。”

事实上，在4月1日新规正式落地前，敏感的市场就提前"嗅"到了变化。不少原本以射频功能为卖点的美容仪，都出现了价格跳水。在3月底，网上就有消费者晒单，有原价五六千的产品，一两千就能入手。

3月27日，国家药监局又发布了一份解读，强调了是对预期用于"淡化皱纹、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、收缩毛孔"等的射频美容产品，作为第三类医疗器械管理，但是预期用途不涉及规定情形的射频美容产品，则不符合医疗器械定义，不需要取得医疗器械注册证。随后一些此前已悄然下架或是降价清仓的产品，又上了架。周舟告诉记者，这类偷偷恢复上架的产品，品名和宣传里面已经不打"射频"了，而是用"美容抗衰"这样的词汇去描述。

记者在走访中也发现，线下商场中，有带有射频功能的美容仪器依旧在展示区域，销售人员在推销时，会换些说法。“现在都是双频呼吸微电流，加热能超渗科技。”一位销售人员这样向记者介绍，称新品不具备射频功能。但根据网上品牌旗舰店的相关视频，这款新出的美容仪同样具备射频功能，且与金色的老款射频频率一致。“变频和射频的一个能量值是在0.8到2.8兆赫兹，可以打到皮下组织的3.8毫米。”

销售人员随后又向记者推荐了另一款产品，言语间也变相承认了其同样有射频功能。她说：“这个也是0.8到2.8兆赫兹，一样的，你可以买这种性价比高的，因为它机器能率能量差不多的。”

那么消费者，真的能搞清楚自己买的家用美容仪用的技术以及风险吗?采访中，有消费者就坦言，自己无法区分，只看效果。另一位消费者表示，有些机器是没有具体的温度的，只有几档几档可以让你去调。产品说明书也只写个总的功率，真的到档数具体就不知道了。

根据国家药监局官网，目前已经取得医疗器械证的射频治疗仪等产品中，暂无家用美容仪产品，且大部分为进口医疗器械。业内人士也表示，第三类医疗器械的注册审评资料复杂，而且关注临床评价，注册周期在流程顺利的情况下至少也需要三年左右。新规的出炉无疑是要从长远来规范美容仪行业，但从目前来看，行业还在缓慢的洗牌进程中。鉴于目前消费者手中，仍旧持有射频美容仪，卢忠副主任也提醒，在使用时，还是安全第一，切勿追求快速见效。因为就频率而言其实没有很大的区别，主要的区别在于功率。他在出诊时就碰到过家用美容仪使用不当，导致局部灼伤甚至产生疤痕的情况。用户应当尽可能从低档位开始试起，尽可能安全使用。

此前有数据显示，2023年中国美容仪市场规模为183.7亿，同比上升70%。"强监管"正是针对 美容仪行业长期的野蛮生长，此前行业乱象频现，包括过度宣传功效、产品质量、安全事故等等。不过，美容仪的市场需求仍在，对于消费者来说，也希望新规的落地，能够真正规范市场，让大家以后能买到的都是放心的产品。