Moderna称在6岁以下儿童的COVID疫苗临床试验中取得积极中期结果

Moderna公司的声明是在辉瑞公司最近将其儿童疫苗试验增加到三剂后的第一个儿童COVID-19疫苗的积极临床试验数据，因为有报告称两剂的免疫反应较弱。Moderna的数据涵盖两组儿童：大约2500名6个月至2岁的儿童，以及4200名2至6岁的儿童。

该试验对6岁以下儿童进行了25微克mRNA剂量的测试。相比之下，6至12岁组的注射剂量为50微克，12岁及以上组的注射剂量为100微克。

Moderna报告说，在儿童群体中注射两剂疫苗，相隔28天，产生的中和抗体反应与成人试验中两剂疫苗后的情况类似。副作用情况也与老年组群中的情况一致。

轻度发烧是试验中发现的最突出的副作用，在2-6岁组群中有14.6%，在6个月至2岁组群中有17%。该公司表示，在试验中没有发现其他安全问题，包括没有心肌炎病例和MIS-C（一种多系统炎症综合征）病例。

该试验没有明确关注预防感染的疗效，然而，Moderna确实计算出两剂量方案使Omicron的感染率在2至6岁组减少了37.5%，在6个月至2岁组减少了43.7%。这些数字无疑是低的，但根据Moderna的说法，有效性与目前在成人中对Omicron的两剂量后的有效性是一样的。

试验中发现的所有疫苗突破性感染症状都很温和，没有关于严重疾病、住院或死亡的报告。在疫苗预防严重疾病或死亡方面，Moderna说由于缺乏数据，它无法估计有效性。因为这些事件在儿童中比成人更罕见，该试验需要招募数以万计的儿童来确定这些效果。

“我们相信KidCOVE研究的这些最新结果对6岁以下儿童的父母来说是个好消息，”Moderna公司CEO Stéphane Bancel解释说。“我们现在有了关于我们的疫苗性能的临床数据，从6个月大的婴儿到年长的成年人。鉴于婴幼儿对COVID-19疫苗的需求，我们正与美国FDA和全球监管机构合作，尽快提交这些数据。”

从这些初步数据中产生的一个问题是，这些年龄较小的队列是否会从第三剂疫苗中受益，就像研究人员发现第三剂疫苗对有效保护成人的Omicron至关重要一样。Moderna的儿科试验正在进行中，并将探索第三剂量对所有年轻人群的影响。

辉瑞公司是COVID-19 mRNA疫苗领域的另一家大公司，它已经跳过了美国食品和药物管理局对幼儿两剂疫苗的批准尝试。几个月前，该公司透露在早期数据表明两剂疫苗不能在五岁以下的儿童中产生有效的免疫反应后，它正在为其试验方案增加第三剂。

有人认为，辉瑞公司保守的剂量选择可能限制了其mRNA疫苗在儿童中的有效性。与Moderna相比，辉瑞公司一直使用低得多的mRNA剂量。

辉瑞公司的成人疫苗使用30微克的剂量，而Moderna的剂量为100微克。但在5至11岁的儿童中，剂量减少到10微克。而在辉瑞公司最近对五岁以下儿童的试验中，它一直专注于3微克的剂量。

因此，当辉瑞公司似乎在努力寻找能够产生有效免疫反应的最低mRNA剂量时，Moderna公司一直在另一端努力，寻找能够被容忍的、副作用最小的最高剂量。

上个月发表的一项研究发现，辉瑞公司的mRNA疫苗在5至11岁儿童中的有效性似乎比在12至17岁青少年中的有效性减弱得更快。对该研究发表评论的专家推测，这种不一致是受两个年龄组之间剂量差异的显著影响。

辉瑞公司预计其五岁以下儿童的中期第三剂量数据将在4月的某个时候到达。另一方面，Moderna将立即向美国食品和药物管理局申请其两个月以上的所有青少年年龄组的剂量方案。因此，幼儿的父母可能会在4月底或5月初为他们的孩子接种COVID-19疫苗。